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凍干系統(tǒng)設備的計算機化系統(tǒng)驗證研究

更新時間:2015-05-06      點擊次數:1401
0引言  隨著中國食品藥品監(jiān)督管理局公布計算機化系統(tǒng)(征求意見稿),以及中國制藥企業(yè)更加關注將產品出口至美國和歐洲,美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款對計算機化系統(tǒng)的電子簽名和電子記錄有明確的規(guī)定,歐盟GMP附錄11適用于所有的用于GMP活動的計算機化系統(tǒng),計算機化系統(tǒng)驗證不再是一種選擇性項目,而是一種必選性項目?,F(xiàn)今,很多中國制藥企業(yè)需要對計算機化系統(tǒng)進行驗證,包括制藥設備、設施(純化水,注射用水和純蒸汽等),樓宇管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。本文以凍干機為對象研究如何開展計算機化系統(tǒng)驗證。 4小結  凍干機計算機化系統(tǒng)驗證基于良好實踐的生命周期方法,包含了從zui初概念提出、項目實施、系統(tǒng)運行和系統(tǒng)退役的所有活動。凍干機計算機化系統(tǒng)驗證的用戶需求說明是整個驗證活動的關鍵,凍干機計算機化驗證活動的開展需要制藥企業(yè)和設備供應商緊密配合相互協(xié)作才能很好的完成。凍干系統(tǒng)的其他設備(自動進出料設備、隔離器、分裝機、配液系統(tǒng)設備等)也可按照上述方法和流程,執(zhí)行計算機化系統(tǒng)的驗證項目,以滿足法規(guī)對計算機化系統(tǒng)的要求。

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